武汉康蓝药业有限公司成立于2014年1月，坐落于武汉东湖高新技术开发区，是一家专注于抗肿瘤药物及高端高附加值原料药（API）、医药中间体研发与生产的现代化药企。公司生产体系成熟合规，厂区于2014年9月正式投产，已顺利通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM三重GMP审计，全面对标国际制药标准生产运营。

 公司产品具备强劲的国际市场竞争力，资质体系完善：7款产品完成美国FDA DMF备案、5款产品获欧盟CEP认证、8款产品取得国家CDE备案号（其中6款转为A状态），产品质量符合全球主流药典规范，可全面适配国内外高端客户采购与准入需求。

       厂区严格按照GMP、cGMP、EUGMP国际标准规划建设，分区设有细胞毒性抗肿瘤药物车间与非细胞毒性药物车间，生产布局科学规范。配套搭载标准化二级反渗透+EDI纯化水系统，水质符合USP、EP、ChP三大药典标准，从源头保障药品生产纯度与安全性。     

       公司建有专业完备的分析检测中心，可独立完成化学分析、仪器分析、无菌微生物检测、稳定性试验等全流程质检工作。中心配备安捷伦（Agilent）、沃特世（Waters）、珀金埃尔默（PerkinElmer）等国际高端精密检测设备，检测精准合规，全方位严控产品质量。

       企业建立了覆盖物料、生产、质量、设备、卫生、注册的全闭环标准化管理体系，全程严格执行国际GMP规范，实现生产全过程可追溯、质量风险可管控。公司始终以高标准品质为核心，持续为全球客户提供安全、稳定、高品质的生物医药原料产品。